AZ-BMS：全新作用机制降糖药；也Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天宣告，欧元区委员会已许可FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用以治疗法2M-哮喘。不过有意思的是，来年六月份，FDA拒绝许可该本品，原因是FORXIGA的III临床分析结果显示该药或可增加高血压乳腺癌和膀胱癌的可能性，因此FDA努力阿斯利康和百时美施贵宝公司提供更多关于FORXIGA的分析数据集。

FORXIGA是一种选择性的不可逆钠 - 相互配合仓储细胞2（SGLT2）抑制剂，可独立于食欲产生降糖效果，它的作用机制不同于这两项任何一种2M-哮喘本品，是SGLT2类本品中都首个获批的本品。

FORXIGA片剂的使用方法为1次/1天，用以改善2M-哮喘成年高血压的食欲控制素质。

英国内分泌技术人员John Wilding教授说，“欧洲许多2M-哮喘高血压食欲控制变差，并发症为虐，因此取而代之治疗法方法困难重重。FORXIGA为临床医生提供了一个全取而代之选择， 它可有效率控制食欲，弥补二甲双砜和食欲的偏低，并须要体重和控制血压。FORXIGA的获批预示着2M-哮喘治疗法方面的一个重大进步。”临床分析欧元区许可FORXIGA是基于一三组大M-临床分析的试验结果，这三组临床分析结果推测了FORXIGA作为口服药的兼容性和精确性。这项临床分析由11三组双盲、随机的III期临床分析三构成，分析样本是全球范围5,693 名2M-哮喘高血压，其中都3,939 名拒绝接受FORXIGA治疗法。拒绝接受FORXIGA的高血压与对照三组远比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这三组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的可能性相对较低。此外，FORXIGA还须要高血压体重，降低高血压血压。10mg剂量的FORXIGA在高血压中都产生的总体不良反应发病率与对照三组相同，并且导致高血压治疗法中都断的不良反应很少。导致高血压停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的高血压更常发生炎和炎。这些不良反应中都最常见的还是低食欲，这主要是由于FORXIGA治疗法三组是在其他降糖药的治疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗法或者与食欲进行联合用药时，低食欲的发生率与对照三组相似。关于 FORXIGA本品适应症：1.单药治疗法：适用以不宜使用二甲双砜且单纯饮食和运动不能控制食欲素质的哮喘高血压2.联合用药：对于使用其他降糖药（如食欲）+饮食运动治疗法食欲控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或控制体重，也不适用以血压的控制。目前仅用以2M-哮喘的治疗法。

总编： 晓燕