2014年前3季度1.1类药品潜力申报企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗击生素的上交和首肯情形，恒瑞、贝格小规模发力，兆科、西雾气压倒，轩竹和海正显出出有其创新性潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗击生素的上交不作为情形

根据雪莲景 INSIGHT - China Pharma Data 元数据汇总，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗击生素申请者共约 134 个（以不作为号计，下同），关的 51 家中会小企业的 56 个品系，除了天津红日的对河沟酰胺和银谷制小儿的氢原子二甲基溴乙酸为申请者投入生产之部份，其他仅为申请者诊疗。

1、常州恒瑞和兆科小儿业申请者量列居榜：

相较上半年常州恒瑞上交量列居榜，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资子日本公司兆科小儿业以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个品系量追上了常州恒瑞，并称榜。两个日本公司的具体内容上交品系及情形如下表下图：

常州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 仅是抗击小儿，另一品系 SHR4640 具体资讯不可考。

INSIGHT 数据看出有，常州恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类抗击生素上交星期点也在之前 3 个一季度。与以前 3 年值得一提的是认真较为，常州恒瑞本年上交 1.1 类抗击生素的品系量虽较 2013 年值得一提的是有所回落（如图 1 下图），但在国际上位列仍然靠之前。

其中会，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抗击肿瘤合作开发竞争针锋相对而中断联合开发。

主要用途心肌梗塞的吡啶了了替尼于本年 9 月末完毕现场检查，这在国际上1.1类替尼类抗击生素申请者中会报批多线程创纪录，除了常州贝格的吡啶氟马替尼部份，其他给予诊疗批件的替尼类抗击生素其他仅尚未有开始上交投入生产，而贝格的氟马替尼目之前也要继续诊疗试验。

马来酸衍生器物替尼于 2012 年给予诊疗首肯，目之前还未有开始上交投入生产。

其他继续联合开发中会的本品都有主要用途癌症病症患的抗击小儿 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖小儿等。

兆科小儿业上交的 3 个品系为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，预防性分别为晶状体损伤整修、脱发和部份阴念珠菌病症。

INSIGHT 元数据看出有，兆科小儿业 1.1 类抗击生素申请者历史记录仅为去年 8 月末申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从威尼斯 Sigma-Tau 日本公司给予破天荒特许权的品系，该小儿是主要用途病症患卵巢癌的喜树碱衍生器物类抗击小儿，但根据 INSIGHT 元数据看出有，此小儿在我国未有通过诊疗首肯。

2、常州贝格和福建西雾气申请者量并称第二：

根据雪莲景 INSIGHT - China Pharma Data 元数据汇总，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗击生素上交品系量并称第二位的是常州贝格和福建西雾气，分别上交了 2 个 1.1 类抗击生素。

常州贝格上交 2 个品系中会，HS-10234 是抗击生素嘌呤类似器物，HS-10220 化合器物和抗击肿瘤具体内容资讯不可考。

INSIGHT 数据看出有，常州贝格 2011-2013 年中会 1.1 类抗击生素上交的星期点也在之前 3 个一季度，与以前 3 年值得一提的是认真较为，常州贝格近百 4 年仅上交 1.1 类品系 2-3 个，相当保持稳定（如图2下图）。

其中会主要用途眼科和眼科病毒的吗啉硝唑于 2005 年给予诊疗批件并于 2014 年 2 月末给予投入生产批件；主要用途癌症症的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其而今本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为突破器物，目之前 volasertib 完毕二期诊疗研究课题；其他上交的 1.1 类本品都有AT1激素拮抗击剂降压小儿、GLP-1 类似器物降糖小儿和替尼类抗击小儿等。

福建西雾气于本年年初同时上交了两个品系，分别为磷酸依米他舒和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他舒的依赖性抗击肿瘤是 NS5A，预防性为丙肝；吡啶莱洛替尼是病症患脑癌的多小分子器物，抗击肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元数据看出有，福建西雾气小儿业在以前 3 年还上交了两个 1.1 类抗击生素，分别为病症患慢性乙肝的莫非赛定和病症患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿品目之前分别在认真一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗击生素的首肯情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 元数据汇总，2014 年 Q1-Q3 共约首肯了 24 个化小儿 1.1 类抗击生素品系，关的 22 家中会小企业。

1、常州恒瑞、常州贝格诊疗获批量反超

首肯品系量更少的是创新性反超中会小企业常州恒瑞和常州贝格，分别给予了两个 1.1 类抗击生素诊疗批件。具体内容数据如表 3 下图：

常州贝格的吡啶氟马替尼片是在第二代卡林替尼相结合合作开发的新数代慢性肝细胞癌症症病症患小儿，相较预备队本品数代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决耐小儿性问题。吡啶氟马替尼原为上交投入生产，但最终未有被首肯投入生产，而是递送了诊疗批件，还需继续顺利完成诊疗试验。

常州贝格另一个给予诊疗首肯的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能主要用途肝癌。

常州恒瑞于本年 5 月末同时给予了 2 个 1.1 类品系的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可主要用途心肌梗塞和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，病症患 II 型糖尿病症，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年迫使中断了诊疗试验，因此常州恒瑞呋格列泛诊疗试验的显出将更加受到关注。

2、济南轩竹、温州海正创新性潜能显出

2014 年 Q1-Q3 给予化小儿 1.1 类抗击生素诊疗批件的中会小企业中会，除了常州恒瑞和常州贝格给予 2 个诊疗批件部份，其他中会小企业都仅给予 1 个。其中会，济南轩竹和温州海正以近百几年斐然的上交学业成绩显出出有其创新性潜能。

四环医小儿集团控股子日本公司济南轩竹在本年 9 月末拿到了高血压小儿泰乐十度的诊疗批件。

INSIGHT 元数据看出有，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，共约上交了 8 个 1.1 类抗击生素，其中会 5 个不太可能给予了诊疗批件。这些 1.1 类抗击生素中会更是最近百相当备受瞩目的替尼类抗击小儿、DPP-4 酶抑制剂降糖小儿，另部份也有抗击病症毒五音较广的培南类抗击生素、血红素拮抗击剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 酶抑制剂降糖小儿等（如表 4 下图）。

另部份济南轩竹还有两个抗击生素分别受制于主要成分含量检测研究课题和诊疗之前研究课题阶段。

温州海正于本年 7 月末拿到了第三代抗击光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 元数据看出有，温州海正于还本年 3 月末上交了主要用途病症患乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类抗击生素喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

近百 3 年来，温州海正共约申请者了 5 个 1.1 类抗击生素，其中会 2 个首肯诊疗，3 个正在审评。给予首肯诊疗的另一个小儿是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，正在审评中会的抗击生素除了 PEG-SN38 之部份还有海博非明和病症患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国积极开展了诊疗试验，之前两个小儿的实质性仅为二期诊疗试验，AD35 则于本年 7 月末通过了美国 IND 申请者的首肯。

3、宁波华西诊疗批件获批创纪录

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗击生素上交中会，抗击生素品系从转至小儿审中会心到给予诊疗批件，最慢的为时 3 年，大多数品系为时 9-17 个月末，创纪录获批的是宁波华西医小儿的代谢器物激酶酶抑制剂迈华替尼，为时仅为 6 个月末。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类抗击生素上交和报批的整体情形，常州恒瑞依然压倒，常州贝格紧跟其后小规模发力，兆科小儿业和福建西雾气凭着上交品系量压倒。除此之部份，济南轩竹和温州海正也显出出有了不可小觑的抗击生素合作开发潜能。

下一个一季度否会有中会小企业在化小儿 1.1 类抗击生素上交中会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵